BJDX: 新しいテスト標準の調整

ジョン・ヴァンダーモステン、CFA

ナスダック:BJDX

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補償の開始

当社は、1 株あたり 2.00 ドルの評価額を割り当てて、Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ:BJDX) の報道を開始します。 Bluejay は、Symphony 製品パイプラインを提供する診断装置開発会社です。 同社は、集中治療室 (ICU)、緊急​​治療室 (ER)、および正確かつ迅速な結果が重要なその他の病院環境向けに、敗血症トリアージおよびモニタリング システムを推進しています。 Symphony は、20 分以内に結果を得ることができるオンサイトの迅速な免疫分析装置です。 これは、結果が返されるまでに 1 日以上かかる可能性があるオフサイトのラボによる分析に依存する既存のアプローチとは対照的です。

敗血症は病院における死亡の主な原因であり、世界の死亡の 20% を占めています 1。敗血症は最も費用のかかる原因の 1 つでもあり、メディケアのデータによると、2019 年には関連治療のために入院施設で推定 620 億ドルが支出されています。 死亡を防ぎ、回復を促進するには、早期の治療が必要です。 時間は非常に重要であり、患者はわずか数時間で安定した状態から重篤な状態に変わります。 インターロイキン-6 (IL-6) は、敗血症または敗血症性ショックの強力な指標となるタイムリーで実証済みのバイオマーカーです。 IL-6 の血中濃度が特定の閾値を超えると、致命的な結果が予測される可能性があります。 IL-6 バイオマーカーの有用性にもかかわらず、特に敗血症が頻繁に発生する救急治療室 (ER)、集中治療室 (ICU)、および長期急性期治療 (LTAC) 施設では、サイトカインの一貫したタイムリーな測定が存在しません。 ほとんどの場合、IL-6 の検査は中央検査機関に送られる必要があり、そこで測定値が得られるまでに数時間から数日かかる場合があり、結果は重要な決定を下す必要がある後に届くこともあります。

病院の検査室は大量検査に向けて設計されており、新しい検体の測定準備が整うときは、校正を行って新しい試薬を追加する必要があります。 ほとんどの臨床検査用分析装置は 1 時間以内に結果を得ることができますが、実行を正当化するために十分な検査をキューに入れるなど、多くの場合プロセスが 1 日を超える追加の時間のかかる手順が事前に行われます。 事前の手順には次のものが含まれます。

• 全血の検査施設への輸送

• 全血を遠心分離して分別する

• 分析装​​置の校正と試薬の供給

Bluejay の Symphony システムは、全血と使い捨ての校正済みカートリッジを使用し、20 分以内に結果を生成できるモバイルのオンサイト分析装置を提供することで、これらの欠点に対処できます。

Symphony は、既存の標準と比較して、いくつかの点で他の IL-6 検査法と区別されます。

➢ 24 ～ 48 時間かかるのに対し、20 分未満で結果が得られます。

➢ 150 µL の全血を使用するのに対し、より大量の遠心分離血漿を使用

➢ モバイルアクセスとオフサイト研究所への移動を提供

➢ 実験室でのバッチ処理要件と比較して、低〜中量のテストに経済的な代替手段

➢ 高リスク患者を特定することで臨床上の意思決定をガイド

Symphony の利用可能により、IL-6 検査の使用が拡大すると予想されます。 IL-6 測定値の恩恵を受ける重篤な状態の多くは時間依存性があり、緊急治療の指針となるためには数分から数時間以内の結果が必要です。

Symphony を使用して診断テストを実行するプロセスには 150 µL マイクロリットルの血液が必要で、その後 Symphony IL-6 カートリッジに供給されます。 このカートリッジは、他の最大 5 つのカートリッジとともに Symphony 診断分析装置に挿入され、サンプルを 20 分以内に評価できます。 検査プロセスでは、カートリッジ内の血液を遠心分離し、内部に含まれる試薬を使用して分析します。 このシステムは、発光ダイオード (LED) によって測定される蛍光を生成するサンドイッチ ELISA を採用しており、1 ミリリットルあたり 3 ピコグラム以内の感度の結果が得られます。2

Symphony システムを使用して 2 つの研究が完了しました。 2016年に日本で最初の実験が行われ、関節リウマチ（RA）患者のIL-6レベルを測定した。 迅速かつ正確な結果により、被験者の重症度を評価して結果を予測することができ、高検査スループット設定にのみ適している既存の化学発光酵素免疫測定法 (CLEIA) システムとの密接な相関関係が示されました。 2つ目は、侵襲的人工呼吸器に進行するリスクが高い患者を予測する際の予後精度を評価する、新型コロナウイルス患者を対象とした研究であった。 この研究について発表されたポスターでは、Symphony は患者に近い全血を使用し、98% の陰性的中率で、より短い所要時間で検査室品質の結果を生み出すことができたと結論付けています。3

臨床試験は全米の多くの施設で進行中です。 Bluejayは進行中の治験の延長を実施しており、FDAと面会して治験のエンドポイントとプロトコルを最終決定する予定です。 私たちは、Bluejay が患者のリスクを階層化するための主要評価項目として 28 日死亡率を使用することを期待しています。 510(k)承認プロセスを使用する述語テストとしてプロカルシトニンを使用することが期待される適切な承認経路を模索するために、FDAとの提出前会議が開催されます。 承認が得られれば、Bluejay は少数の販売員を雇用して、臨床試験に使用される施設から Symphony 製品を商品化する予定です。 販売範囲をさらに拡大するために、代理店も利用する予定です。 Bluejay は、米国および日本を除くその他の世界において、日本を拠点とする東レ株式会社からライセンスを受けた Symphony システムの権利を有します。 国内での販売許可の付与を受けて、Bluejay が製品を商品化するために米国外のパートナーを探し始めると予想されます。

IL-6や他の重要なニッチ分析物の緊急状態の検査と患者のトリアージは、満たされていない劇的なニーズであり、通常は複数のサンプルに対して測定を行う前にバッチ処理、キャリブレーション、およびテスト実行が必要な中央検査室を使用する必要性によって悪影響を受けています。さまざまな患者や場所から。

Bluejay は、2023 年 3 月 31 日時点で 680 万ドルの現金を保有しており、これは 2023 年の残り期間の事業活動を支援するのに十分であると予想されます。予想される 510 ドルの事業活動を支援するために、今後 12 か月間で追加の増額があると予想しています。 (k) 申請が審査されます。

Bluejay Diagnostics 株を所有する主な理由:

➢ Symphony システムには、従来のシステムに比べていくつかの利点があります

o 使いやすさ

o コスト、時間、スペースの節約

o 幅広いテストメニューをサポートできる多用途のプラットフォーム

o スループットと複数のテスト機能

o 分析物の即時検査。キューで待機中に劣化する可能性があります。

➢ BluejayはSymphonyシステムの製造、マーケティング、販売のグローバルライセンス（日本を除く）を保有

o 少人数の営業力と代理店を活用した国内での商品化

o パートナーや販売代理店を利用した米国以外での商業化

➢ 追加の少量、迅速なターンアラウンドテストへのさらなる拡張

o 胸痛マーカー

o 自己免疫疾患

o 炎症性疾患

Bluejayは、現在進行中の臨床試験の完了後、敗血症のトリアージに使用するSymphony IL-6診断検査のFDA販売承認を取得することを目指している。 私たちは、同じカートリッジシステムを使用して胸痛に対するhsTNTおよびNT-proBNPの迅速な治療を開発するさらなる臨床研究を期待しています。

私たちのレポートでは、Symphony 免疫分析装置と、Bluejay が敗血症と胸痛に対して追求している適応症について説明します。 510(k) 調節経路のレビューが提供され、続いて IL-6 分析物、バイオマーカーとしてのその重要性、および敗血症トリアージでの使用の利点について説明します。 さらに、カートリッジを保護する知的財産と、Bluejay と東レ株式会社の間のライセンス契約について検討します。 次のセクションでは、診断会社と機器会社、特に Bluejay が直面するリスクを要約します。 調査レポートでは、特に診断検査機器とIL-6検査を提供する主要な同業他社と競合他社を要約し、経営陣も紹介している。 最後のセクションでは、最近の主要なマイルストーンの概要と会社の評価を提供します。 評価セクションでは、IL-6 検査の商業化を評価し、Bluejay Diagnostics の目標価格 2.00 ドルを生成する割引キャッシュ フロー (DCF) モデルの背後にある仮定を示します。

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1. ラッド、KE 他。 世界、地域、および国内の敗血症の発生率と死亡率、1990 ～ 2017 年: 世界疾病負担調査の分析。 ランセット誌、2020 年 1 月 18 日。

2. Bluejay Diagnostics KOL イベント。 新型コロナウイルス感染症/呼吸不全の現代管理におけるバイオマーカーの新たな使用。 22年8月26日。

3. 診断検査において、陰性的中率は、検査結果が陰性となった被験者が実際に検査対象の状態や疾患を持っていない確率を示す統計的尺度です。 特定の状態の存在を除外する際に、陰性の検査結果の信頼性を判断するのに役立ちます。

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