アボット、ホロジック、ベクトン・ディキンソンが5月にFDA認可を確保

ニューヨーク – 米国食品医薬品局は5月、アボット社、ホロジック社、ベクトン・ディキンソン社などによる検査および検査システムに対して510(k)認可を付与した。

イリノイ州アボットパークに本拠を置くアボット社は、共有制御モジュールを備えた単一のワークステーションに統合できるアナライザーおよび処理モジュールの Alinity CI シリーズ システムについて、同庁から承認を得ました。 これらのワークステーションには、Alinity C システム全自動臨床化学分析装置と、化学発光微粒子免疫測定技術を使用した Alinity I システム全自動分析装置の組み合わせを組み込むことができます。

最近の認可には、Alinity C 機器で血清、血漿、または尿サンプル中のナトリウム、カリウム、塩化物を定量するための Alinity C ICT (統合チップ技術) モジュールも含まれています。 Alinity C 機器で血清、血漿、尿、または脳脊髄液中のグルコースを定量測定するための Alinity C グルコース試薬キット。 Alinity I 計器を使用した、血清および血漿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンの定量的および定性的測定と妊娠の早期検出のための Alinity I Total β-hCG 化学発光微粒子イムノアッセイ。

アボットは、血漿中の心筋トロポニン I の定量的検出のための Alinity I Stat 高感度トロポニン I 化学発光微粒子イムノアッセイについて、別途 510(k) クリアランスを確保しました。 このテストは、心筋梗塞の診断を支援するために Alinity I システムで使用するように設計されています。

マサチューセッツ州マールボロに本拠を置くホロジック社は、5月に呼吸器疾患用の2つの多重リアルタイムRT-PCRパネルの認可を獲得した。いずれも同社のハイスループットFusion装置で使用するように設計されている。 Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay は、気道感染症の兆候と症状のある個人からの鼻咽頭サンプルを使用する完全自動検査です。 結果は 3 時間以内に得られ、Fusion 機器は 24 時間で 1,000 件を超えるテストを処理できます。 同社のパンサーフュージョンAdV/hMPV/RVアッセイは、以前に認可された同名のマルチプレックス検査を更新したもので、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルスの鑑別診断を支援するために、気道感染症の兆候のある個人からの鼻咽頭ぬぐい液検体も使用している。 、ライノウイルス。 FDAによると、最新の検査はヒトメタニューモウイルスの偽陽性を減らすように設計されているという。

ニュージャージー州フランクリン・レイクスに本拠を置くベクトン・ディッキンソンも、人工知能を利用してメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の増殖を特定するのに役立つBD Kiestra MRSAイメージング・アプリケーション・ソフトウェアの承認を得た。 これは、前鼻孔サンプルを接種した BD BBL ChroMagar MRSA II 培養プレートのデジタル画像で使用するように設計されており、アルゴリズムを使用して、増殖量に応じて画像を 3 つのカテゴリに階層化します。

先月製品がFDAの認可を受けた他の企業には、サンディエゴとイスラエルのレホヴォトにオフィスを構えるリキッドバイオプシー会社ニュークレイクスも含まれる。 同社は、移行上皮癌に関連する 15 の DNA メチル化パターンの定性的検出を目的としたリアルタイム PCR ベースの膀胱 EpiCheck 検査で 510(k) 認可を取得しました。 この検査では、尿サンプルを使用して、以前に筋層非浸潤性膀胱がんと診断された患者における腫瘍の再発を特定します。

一方、カリフォルニア州サクラメントに拠点を置く Immuno Concepts は、全身性エリテマトーデスを識別するための IgG 抗 nDNA 蛍光検査システムにゴーサインを出しました。 この検査では、手動蛍光顕微鏡または同社の Image Navigator 蛍光半自動顕微鏡を使用して、血清中の抗 nDNA IgG 抗体の定性的および半定量的な同定が可能です。 このシステムは、他の臨床所見または検査所見と併用するように設計されています。