FDAがファーストオーバーを承認

日付：2023 年 5 月 1 日 //ソース：臨床検査ニュース

食品医薬品局（FDA）は最近、インフルエンザA型およびB型とSARS-CoV-2を区別して検出できる初の市販家庭用診断検査の緊急使用許可（EUA）を発行した。

Lucira 新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザの家庭用検査は、約 30 分で結果が得られる使い捨てキットです。 この検査は処方箋なしで購入でき、14 歳以上の個人、または 2 ～ 14 歳の成人の場合は成人が自己採取した鼻腔ぬぐい液サンプルを使用して完全に自宅で実施できます。

症状のある人の場合、Lucira COVID-19 & Flu 家庭用検査では、インフルエンザ A サンプルが陰性の 99.3% と陽性の 90.1%、SARS-CoV-2 の陰性サンプルが 100% と陽性の 88.3%、陰性のサンプルが 99.9% 正しく識別されます。インフルエンザB型サンプル。 循環しているインフルエンザB型症例が臨床研究に含めるには不十分であるため、検証では、この検査が人工検体中のウイルスを識別できることが確認されました。 EUAは、現実世界の環境でB型インフルエンザを検出する検査の能力を研究するために、ルシラにサンプルを収集し続けることを要求している。

この認可を受けて、FDA当局者らは、自宅検査の利点を認識しており、FDAは引き続きその権限を活用して、一般の人々が利用できる正確で使いやすい自宅検査の数を増やすつもりだと述べた。これらの伝染性の高い呼吸器ウイルスを検出する検査。

BD は、Hologic の ThinPrep Pap 検査と併用する BD Onclarity HPV アッセイについて食品医薬品局の市場承認を取得しました。

BD Onclarity HPV アッセイは、1 回の分析で 14 種類の高リスクヒトパピローマウイルス (HPV) を検出および特定します。 このアッセイは、HPV 型 16、18、および 45 以外の遺伝子型 (31、51、52、33/58、35/39/68、および 56/59/66 型を含む) を報告するため、この検査は個別に検査を行うための唯一の FDA 承認のアッセイとなっています。これらの遺伝子型結果を特定して報告します。 この検査は、HPVワクチン接種を受けた女性への使用も承認されています。

ThinPrep Pap 検査と BD Onclarity HPV アッセイを組み合わせたものは、現在の細胞学機器を変更することなく、BD COR または BD Viper LT 装置プラットフォームで使用できます。

Cepheid は、Cepheid の GeneXpert システム上で動作する Xpert Mpox の緊急使用許可を食品医薬品局から取得しました。 サル痘ウイルスのこのテストは、CLIA の権利放棄証明書、登録証明書、認定証明書、または準拠証明書に基づいて運用されている環境での使用が許可されています。 これらには、適度に複雑な設定やポイントオブケア設定が含まれます。 テストに必要な実践時間は 1 分未満で、試験片の準備は必要ありません。 ユーザーは、ウイルス輸送媒体/ユニバーサル輸送媒体内のスワブサンプルを取得し、サンプルをカートリッジに移し、その後カートリッジを GeneXpert 機器に挿入してテストを開始します。 テストでは約 36 分で結果が得られます。

食品医薬品局は、LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete アッセイの緊急使用許可 (EUA) を LumiraDx に付与しました。このアッセイは、コロナウイルス検査装置の承認プロセスに基づいて英国保健安全庁によっても検証されています。 。 この EUA に基づいて、複雑性の高い検査機関はこの検査を使用して、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および SARS-CoV-2 感染を 20 分以内に同時に検出し、区別することができます。 このアッセイでは qSTAR テクノロジーを使用しており、検証済みのオープン逆転写 PCR 装置での核酸抽出と増幅にシングルステップの直接法を利用しています。

Spectrum Solutions は、SDNA 唾液収集装置に関して食品医薬品局 510(k) の認可を取得しました。 Spectrum は、唾液全体を使用したウイルス感染の検出に関連する最も一般的な障害点を解決することを目的としてこのデバイスを設計しました。 SDNA は微生物の核酸の保存および安定化デバイスとして認可されており、低レベルのウイルスの検出を最大限に高め、収集後 10 秒以内にウイルスを中和して不必要な暴露を最小限に抑えます。 このデバイスは、検体を周囲温度で数週間安定に保つ特許取得済みの保存媒体も備えています。

食品医薬品局は、bioMérieux 510(k) の認可と、Biofire Spotfire システムおよび Biofire Spotfire Respiratory パネルに対する CLIA 免除を認めました。 このパネルは、気道感染症を引き起こす最も一般的な 15 種類の細菌、ウイルス、ウイルス サブタイプを検出します。 これはこれらの感染症の症状のある患者に使用することを目的としており、約 15 分で結果が得られるため、患者は臨床医の診察中に診断を受けることができます。

bioMérieuxは、Biofire Spotfire呼吸パネルミニの510(k)申請を提出すると付け加え、この検査の認可は同社の症候群検査技術を従来の臨床検査室を超えて救急医療や診療所に拡大するのにも役立つと指摘した。

Anavasi Diagnostics は、ポイントオブケア AscencioDx COVID-19 検査および AscencioDx 分子検出器について、食品医薬品局の緊急使用許可を取得しました。

AscencioDx 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 検査はウイルスゲノム上の複数の位置を対象とし、新しい株を見逃す可能性を減らします。 また、SARS-CoV-2 RNA も 20 分で検出します。 すべてのオミクロンのバリアントと、懸念されている以前のバリアントの 99.99% をカバーします。

AscencioDx 分子検出器の独自のコンパクトな設計は、より高価で複雑な PCR 検査と同様の逆転写ループ媒介等温増幅技術を使用しています。 ただし、PCR検査とは異なり、サンプルを別の場所に送ったり、結果が出るまで何日も待つ必要はありません。

Anavasi 氏によると、検出器は少なくとも 3,000 回のテスト サイクルで再利用可能であるため、両方のデバイスは他の分子ポイントオブケア検査よりも生物廃棄物の生成が少ないとのことです。 バッテリーや電子部品は一度使用しただけで廃棄する必要はありません。 また、AscencioDx システムは、他の分子ポイントオブケア検査に比べてパッケージングが最小限で、使い捨てのコンポーネントが少ないです。

食品医薬品局（FDA）は最近、インフルエンザA型およびB型とSARS-CoV-2を区別して検出できる初の市販家庭用診断検査の緊急使用許可（EUA）を発行した。

Lucira 新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザの家庭用検査は、約 30 分で結果が得られる使い捨てキットです。 この検査は処方箋なしで購入でき、14 歳以上の個人、または 2 ～ 14 歳の成人の場合は成人が自己採取した鼻腔ぬぐい液サンプルを使用して完全に自宅で実施できます。

症状のある人の場合、Lucira COVID-19 & Flu 家庭用検査では、インフルエンザ A サンプルが陰性の 99.3% と陽性の 90.1%、SARS-CoV-2 の陰性サンプルが 100% と陽性の 88.3%、陰性のサンプルが 99.9% 正しく識別されます。インフルエンザB型サンプル。 循環しているインフルエンザB型症例が臨床研究に含めるには不十分であるため、検証では、この検査が人工検体中のウイルスを識別できることが確認されました。 EUA は、現実世界の環境でインフルエンザ B を検出する検査の能力を研究するためにサンプルを収集し続けることをルシラに要求しています。

この認可を受けて、FDA当局者らは、自宅検査の利点を認識しており、FDAは引き続きその権限を活用して、一般の人々が利用できる正確で使いやすい自宅検査の数を増やすつもりだと述べた。これらの伝染性の高い呼吸器ウイルスを検出する検査。