Interpace Biosciences、CMSの償還を失い膵臓がん検査の提供を中止

ニューヨーク – Interpace Biosciences は月曜日、メディケアおよびメディケイドサービスセンターがこの検査の適用範囲と償還を取り消したことを受けて、膵臓がんのリスク層別化のための PancraGen 検査の提供を中止すると発表した。

同社は声明で、この分子診断検査は膵嚢胞によってもたらされる膵臓がんのリスクを評価し、画像検査、流体化学、細胞学などの第一選択の検査と処置の結果を分子検査の結果と統合するものだと述べた。 臨床医が膵臓がんを診断し、患者の最適な管理について情報を提供できるようにすることを目的としています。

Interpaceの社長兼最高経営責任者（CEO）のTom Burnell氏は声明で、この検査はCMSによって10年間補償されており、7万人近くの患者がこのアッセイの検査を受けたと述べた。 この検査は主にメディケア患者向けに注文されるため、CMSからの償還がなければ同社はPancraGenの提供を継続できないだろうと同氏は付け加えた。

メディケア管理請負業者ノビタスが先週発表した、この検査に関する査読済み文献を分析した地域適用範囲の決定によると、PancraGenの結果を意思決定のためのコンセンサスガイドラインと組み合わせる提案されたプロセスはなく、患者の結果を報告するデータは、テスト結果とコンセンサスガイドラインが一致しない場合は限定的でした。 ノビタス氏は、この検査が生存率や不必要な手術の減少など、患者関連の転帰に影響を与える可能性があることを証明する、同時対照集団を対象とした前向き研究は存在しないと付け加えた。

「さらに、検討された証拠は、膵嚢胞および関連癌の予後においてPancraGenの臨床的価値が増加することを証明していない」とNovitas氏は述べた。

MACはまた、このアッセイは膵嚢胞の一次検査の補助として意図されていると主張しているにもかかわらず、同社は固形膵胆管病変に対してPancraGenがどのように機能するかを効果的に検査または評価していないため、その結果、証拠が再検討されたことにも言及した。このアッセイがそれらの病変の診断において臨床的価値を増大させることを実証するものではありません。

ノビタス氏は、テストの分析的妥当性を評価した研究はなく、そのようなデータがなければテストの技術的性能を真に判断することはできないと述べた。 別の MAC である First Coast Service Options は、カバー範囲を Novitas と調整しており、テストはカバーしません。

対象範囲の決定は7月17日に発効する。バーネル氏は、同社は発効前に「この決定を覆すために利用可能なあらゆる選択肢を追求する」と述べ、経済的に検査の提供が不可能になるまでは検査を利用し続けると述べた。