観察研究における血液結果のフィードバックは反応と同意に影響しますか? 「社会理解イノベーションパネル」のランダム化研究

BMC Medical Research Methodology volume 23、記事番号: 134 (2023) この記事を引用

1 オルトメトリック

メトリクスの詳細

医学研究では通常、参加者に健康に関するフィードバックが提供されますが、観察研究では、物流上および財政上の問題、または観察された行動の変化に対する懸念により、必ずしもそうされるわけではありません。しかし、フィードバックの欠如により、参加者が生体サンプルを提供することを思いとどまる可能性があることが証拠によって示唆されています。この論文では、生体測定サンプル収集への参加に対する血液結果のフィードバックの提供の効果を調査しています。

縦断的研究である「社会理解イノベーションパネル」の16歳以上の参加者は、看護師面接官、面接官、ウェブ調査の3部門に無作為に割り付けられ、生物測定データ収集に参加するよう招待された。各アーム内で、彼らは血液結果のフィードバックを受けるか受けないかに無作為に割り付けられました。看護師による面接を受けた人については、面接時に静脈サンプルと乾燥血液サンプル (DBS) の両方が採取されました。残りの 2 群については、サンプルを採取する意思があるかどうかを尋ね、同意する場合は、参加者が自分でサンプルを採取して返却できるように、DBS キットを残すか送付します。血液サンプルが分析され、フィードバックアームの場合、参加者には総コレステロールとHbA1cの結果が送信されました。

フィードバック群と非フィードバック群の応答率を比較しました。研究の各部門で。社会人口統計および健康上の特徴による。過去の研究への参加による。フィードバックグループによる血液サンプルの提供のロジスティック回帰モデルと交絡因子を制御するデータ収集アプローチを計算しました。

全体で 2,162 人 (回答世帯の個人の 80.3%) が調査に参加しました。そのうち 1,053 人 (48.7%) が血液サンプルの提供に同意しました。フィードバックの提供は全体の参加にはほとんど影響しませんでしたが、血液サンプルの提供に対する同意は増加しました (未調整 OR 1.38; CI: 1.16-1.64)。参加者の特徴を調整すると、フィードバックの効果はウェブ参加者（1.55; 1.11～2.17）で最も高く、次に面接参加者（1.35; 0.99～1.84）、次に看護師面接参加者（1.30; 0.89～1.92）でした。

血液結果のフィードバックを提供すると、特にウェブ調査に参加した人にとって、サンプルを提供する意欲が高まりました。

査読レポート

利益が潜在的な害を上回る場合、臨床的に関連する所見を研究参加者にフィードバックすることは良い習慣です [1]。さらに、結果が臨床的に重要ではない場合でも、参加者は自分自身についてもっと理解するために結果を知りたいと思う可能性があることがますます認識されています[2]。既存の参加者と一般大衆の両方において、人々が縦断的健康調査に参加する理由に関する多くの実証研究では、個人化された健康情報の提供が重要な動機となっている[3,4,5]。研究参加者自身にフィードバックを受け取りたいかどうか尋ねると、大多数がそうします。たとえば、試験の一環としてフィードバックを受けた糖尿病患者の定性的追跡調査では、99% がフィードバックを受けたいと回答しました[6]。一般集団のコホート研究では、参加者の 95% がフィードバックを提供された際にリクエストしました [7]。同様に、参加者は生体サンプルを提供しない理由として、フィードバックを受けられないことを挙げています。保存と将来の測定のみを目的として血液サンプルを収集した以前の理解協会では、参加者の 12% が血液サンプルを提供しなかった理由はフィードバックを受けていないためであり、この研究では血液サンプルの提供率が低かったと述べました。同様の研究よりも優れています[8]。

ただし、参加者に個人の健康結果を提供することは困難であり、うまく行うにはコストがかかります [1、2]。臨床関連データのフィードバックには敏感な点があります。参加者はそれを「無料の健康診断」とみなす可能性があり[7、9]、収集されるデータの性質を誤解します。データは一般に研究基準のみを目的として分析され、臨床基準を満たしていない可能性があります[ 9]。参加者が理解していないと、将来、健康について不適切な決定を下す可能性があります。したがって、個別のフィードバックは、高品質かつタイムリーな検査プロセスに基づいて行う必要があり、医学的利益が害を上回る場合にのみ提供されるべきであり、参加者がフィードバックを拡大解釈しないように、参加者が適切なフィードバックを確実に求めることができるように行う必要があります。心配な場合はアドバイスを行ってください [1、2]。このような基準が確実に達成されるようにすることは、データ収集中に研究チームにかなりの要求を課します。さらに、長期的な観察研究の場合、結果をフィードバックすることで人々の行動が変化し[3、4]、時間の経過とともに測定の軌道が変化する可能性があります[10]。

しかし、私たちが知らないのは、臨床的に関連する所見をフィードバックすることが縦断的研究への参加にどのような影響を与えるかということである[11]。ただし、ある定性的研究の参加者は、フィードバックによって将来の研究に参加する可能性が高まると述べた[6]。

この論文では、進行中の縦断的研究の一環として血液サンプルからのフィードバックを提供することが、サンプル採取時とその後の追跡調査時の両方で、参加者の血液サンプルの提供と研究全体への参加意欲に影響を与えたかどうかを調査した。次に、参加者の研究参加期間に基づいて、さまざまなモード（ウェブ面接、面接官、看護師面接）で、フィードバックが血液サンプルへの同意に異なる影響を与えたかどうかを調査します。最後に、この論文では、社会的および人口統計上のグループが異なると、フィードバックの提供に対する反応が異なるかどうかを調査しています。

理解社会イノベーションパネル（IP）は、縦断的研究に関連する実験的および方法論的研究のために設計された年次世帯調査として2008年に設立されました[12]。最初のサンプルは、一般人口を代表するように設計された、カレドニア運河以南のイギリスの世帯を層化してクラスター化したサンプルでした。死亡していない、英国国外に転出していないか、研究から撤退していない16歳以上の参加者が毎年参加するよう招待されている。適切なサンプルサイズを維持するために、同様の方法で選択されたリフレッシュメントサンプルがウェーブ 4、7、10、および 11 に追加されました [12]。 2019 年に実施された第 12 ウェーブ (IP12) は、生物指標の収集に焦点を当てました [13]。完全なプロトコルはここに記載されています [14] が、簡単に言うと、IP12 の対象となる世帯 (N = 2,401) が、看護師面接、面接官、ウェブ調査という 3 つの同じサイズのアーム (モード) にランダムに割り当てられました。各アーム内で、フィードバックを受けるか受けないかについて世帯を 2 つの同じグループにランダムに割り当てました。 16 歳以上の世帯員全員が面接を受ける資格があり、当初は世帯に割り当てられたモードに参加するよう招待する事前手紙を送りました。フィードバックに関する情報は、インタビューの前に送信される参加者情報シートに含まれており、各招待方法で同じでした。「インタビュー中に、いくつかのラボ結果についてのフィードバックを送信することを希望するかどうかを尋ねます。」あなたの代わりに手に入れられるでしょう。フィードバックが必要な場合は、研究所がサンプルを処理した後にこの情報を提供します。[15]。

インフォームドコンセントは、データ収集プロセスの 2 段階で得られました。参加者には、招待状とともに研究に関する情報リーフレットが送られ、オンラインまたは直接対面で回答するよう促されました。オンライン調査に回答した場合、または対面でのインタビューに参加した場合は、同意したとみなされます。血液サンプルの場合は、書面による同意書が提供され、署名されたコピーが血液サンプルとともに返送されました。

6週間後、ウェブ調査に割り当てられたが参加しなかった人たちを面接官がフォローアップした。 15週間後には看護師に割り当てられた回答者、12.5週間後には参加しなかった面接官に割り当てられた回答者にはウェブ調査が提供され（一部の回答者は早期にこれを選択した）、最終的な電話面接を提案する面接官にも配布された。電話プロトコルはウェブ調査に基づいています。フィールドワークは2019年7月11日から11月24日まで行われました。ほとんどのフィードバックレターは2019年12月に送信されました。ただし、一部のバッチは2020年まで送信されず、その後パンデミックのために研究所が閉鎖されました。ただし、すべてのフィードバックは次のウェーブが始まる前の 2020 年 7 月までに送信されました。その後の IP の波 (波 13) は、2020 年 7 月 14 日から 11 月 11 日までの間に発生しました。新型コロナウイルス感染症のパンデミックを考慮して、このウェーブはウェブまたは電話のみで実施されました[12]。

IP12 インタビューでは、参加者はさまざまな生物学的尺度を提供するよう求められました [14]。このペーパーでは、血液サンプルの提供のリクエストに焦点を当てます。看護師に割り当てられた参加者は、面接中に静脈サンプル (VBS) と乾燥血液サンプル (DBS) の両方を提供するように求められました。どちらの場合も、静脈穿刺の訓練を受けた看護師が、参加者から書面による同意を求め、禁忌を確認した上で血液サンプルを採取した。静脈血の場合、看護師がサンプルを研究室に提出しました。DBS の場合、DBS カードは参加者が乾燥させるために参加者に預けてから返却しました。インタビュアーモードでは、インタビュアーが参加者に DBS について説明し、参加者が同意した場合は、参加者が自分でサンプルを採取して返却するためのキットを残します。ウェブ調査では、参加者は自分で血液検査を実施したいかどうか尋ねられ、希望する場合はDBSキットが送られました。すべてのモードにおいて、フィードバックグループにランダムに割り当てられた世帯に住む参加者は、血液の処理が完了すると総コレステロールとHbAlcの結果が送信され、結果が推奨カットオフ値を超えている場合はかかりつけ医に相談するようアドバイスされました。。参加者全員は、サンプルを返品するための 5 ポンドのバウチャーを受け取りました。

私たちの最初の仮説は、フィードバックを提供された人々は、現在のウェーブとその後のウェーブの両方で研究全体に参加する可能性が高く、血液サンプルの収集に同意する可能性が高いということでした。 2 番目の仮説は、参加者の収集負担が高く、励ましやサポートが最も低い場合、フィードバックは参加に大きな影響を与えるというものでした（つまり、Web 面接への影響は面接官の面接よりも大きく、面接への影響は後者は看護師面接よりも大きいでしょう）。これは、参加者がランダムに割り当てられたモードよりも、参加者が参加したモードを調べる方が明らかに当てはまります。私たちは、参加者はすでに研究に熱心に取り組んでいるため、研究への参加期間が長くなるほど、参加に対するフィードバックの提供の影響は小さくなるのではないかと仮説を立てました。フィードバックがさまざまな社会グループ間の参加にどのような影響を与えるかについて、具体的な仮説はありませんでした。

IP12 (バイオマーカーウェーブ) と IP13 (その後のウェーブ) でフィードバックを提供されたかどうかの回答率を調査全体と比較しました。次に、フィードバックグループごと、および発行されたモード (ランダムモード割り当て) と実際のモードの両方のモードアームごとに、血液サンプルを提供する同意をより詳細に調査しました。後者には、モードを切り替えた参加者が含まれるため、ランダムではありませんが、上記のように、ほとんどの参加者は最初に割り当てられたモードに参加しました。実際のモードは、研究のこの側面に参加するために参加者が受けた可能性のある負担と励ましをよりよく反映している可能性があります。

私たちは、サンプルを提供することが実際に可能かどうかではなく、参加者が献血する意思があるかどうかを評価したいと考えました。上記の採血プロセスを考慮すると、これを捕捉する最適な方法は採血方法ごとに若干異なります。 VBS の場合、これはサンプルが実際に看護師によって収集されたかどうかという同意の質問に基づいていましたが、DBS サンプルの場合、これは同意書とサンプルが（これらは並行して行われたため）研究に返送されたかどうかに基づいていました。チーム。簡単にするために、これらはサンプルを提供することに同意したものとして説明されます。さらに、説明表では、参加者が DBS キットを要求したかどうか (意欲を示す可能性がある) についても報告しますが、参加者がその後献血を続行しないことが多いため、これは主な焦点ではありません。

モデルには 8 つの共変量が含まれており、すべて同じデータ収集で収集されました。年齢（30 歳未満、30 歳以上 50 歳未満、50 歳以上 70 歳未満、70 歳以上としてグループ化）。取得した資格によって評価される教育（学位または同等のものとしてグループ化、GCSE および A レベルまたは同等のもの、資格なしまたは「その他」）。自己評価された健康状態（優秀と良好、または普通と不良に分類）。過去 12 か月間に病院または診療所の外来患者として NHS を利用したことがある (なし、または少なくとも 1 回)。居住国 (イングランド、ウェールズ、またはスコットランド); 有給雇用かどうか（はい、いいえ）。調査期間（元のサンプル、ウェーブ 4 と 10 の間で結合、ウェーブ 11 で結合）。

フィードバックグループごとの応答率の基本的な違いを調査するために、記述的分析が実行されました。血液サンプルの提供に対して行われたフィードバックの違いを調べるために、ロジスティック回帰モデルが計算されました。 4 つの個別のモデル (各モード用に 1 つと結合サンプル用に 1 つ) が計算されました。共変量は 2 つの別々のグループ (参加者の特性と研究時間) に追加され、結合されました。全体的なモデルには、モードとフィードバックの間の相互作用が含まれています。項目の欠落が少なかったため (5%)、完全なケース分析が行われました。分析は統計ソフトRで行いました。

IP12 では、2,401 世帯が対象となり、1,408 世帯 (58.6%) で少なくとも 1 人の成人が参加しました。参加世帯には 2,692 人の適格な成人がおり、このうち 2,162 人の参加者 (80.3%) が完全な面接に参加しました。共変量の項目欠損があるケースを除いた分析サンプルは 2047 です。

表 1 に示すように、サンプルのほとんどは割り当てられたモードに参加しました。最初に看護師面接を割り当てられた参加者は 32 名 (4.5%)、最初に面接官が割り当てられた参加者は 99 名 (15%) のみで、Web または電話調査への参加を選択しました。当初ウェブ調査に割り当てられた 209 人の参加者 (26%) は、直接インタビューを受けることを選択しました。

IP12 では、事前にフィードバックを提供したグループとフィードバックを提供しなかったグループの間で、全体的な応答率にほとんど差がありませんでした。対象となる成人では、フィードバックを提供された世帯の 80% (1117/1395) が参加しましたが、フィードバックを受けなかった世帯では 81% (1045/1297) でした。 1 年後の 2020 年には、2,270 人の適格な IP12 参加者が IP13 に招待されました。 IP13 の応答率は、前のウェーブでフィードバックを提供したグループ (83.8%、n = 981/1171) では、フィードバックを提供しなかったグループ (84.5%、n = 929/1099) よりもわずかに低かった。

表 2 は、IP12 に参加した人々の特徴例を示し、フィードバックグループと非フィードバックグループに割り当てられた人々を比較しています。全体として、フィードバックグループと非フィードバックグループの特性は非常に似ています。

表 3 は、フィードバックグループ別の血液同意率と、割り当てられたモードと実際のモードを示しています。 IP12 に参加した人のうち、フィードバックを提供した人の 52% が血液サンプルの提供に同意しましたが、フィードバックを提供されなかった人の 45% が血液サンプルの提供に同意しました (p = 0.002)。これは実際のモードによって異なります。看護師による面接を受けた人は、（静脈または DBS 経由で）血液を提供することに同意する可能性がはるかに高く、フィードバックを提供しても血液同意率にわずか 1% の違いしか生じませんでした。インタビュアーによるインタビューでは、フィードバックを行わなかったグループの高い割合が DBS キットを手元に置いておくよう求めましたが (フィードバックを行わなかったグループ 80%、フィードバックグループ 76%)、フィードバックを行わなかったグループではわずか 36% でした。フィードバックグループの 43% が血液サンプルを返送しました。最後に、Web アンケートを通じて参加した参加者については、実際にサンプルを提供した参加者の 2 倍以上の参加者が DBS キットを要求し、キットを要求したのは非フィードバックグループの 58%、フィードバックグループの 63% でした。サンプルは、非フィードバックグループの 27%、フィードバックグループの 35% から返されました。最初のランダムに割り当てられたモードで血液サンプルの提供に同意した率を比較すると、非常に類似したパターンが示されました。看護師に割り当てられた参加者は献血にはるかに積極的で、フィードバックの効果は非常に控えめでしたが、看護師交換モードに割り当てられた参加者がほとんどいなかったことを考えると驚くべきことではありません。面接官に割り当てられたグループでは、フィードバックを提供すると血液サンプルを提供する意欲が 10 パーセントポイント (48% 対 38%) 増加しましたが、ウェブでは、フィードバックグループの 33% が血液サンプルを提供し、非フィードバックグループの 27% のみでした。 -フィードバックグループ。

表 4 は、割り当てられたモードと実際のモードの両方について、各インタビューモード内で血液サンプルを提供する同意に関するロジスティック回帰の結果を示しています。モデルに共変量がないため、フィードバックグループは非フィードバックグループよりも献血する可能性が高くなりました。表の上部のセクションは、これが面接官に割り当てられたグループで最も高く (OR 1.57 (1.14 – 2.26))、看護師に割り当てられたグループで最も低かった (OR 1.26 (0.88 – 1.80)) ことを示しています。参加者の特徴や研究時間を調整しても、血液サンプルの提供に対するフィードバックの影響にはほとんど違いはありませんでした。表 4 の下段は、参加者が実際に参加したモード内の関連付けを示しています。繰り返しになりますが、すべてのケースにおいて、フィードバックを提供したグループは、フィードバックを提供しなかったグループよりも献血に対する同意が高かったのです。その差が最も大きかったのは、ウェブ上で参加した人です。共変量を追加してもこれは軽減されませんでした。割り当てモードと実際のモードの結果を比較すると、興味深い比較が明らかになります。予想のとおり、看護師面接に割り当てられた人の 95% がこの方法で参加したため、看護師面接に割り当てられたモードと実際のモードの間でフィードバックの効果にほとんど差はありませんでした。ただし、他の 2 つのモードには違いがありました。フィードバックは、面接官に割り当てられた人よりも実際に面接官に参加した人に与える影響は小さく、Web ではその逆でした。フィードバックは、Web に割り当てられたユーザーよりも、Web から参加したユーザーの方が大きな効果がありました。

表 5 は、サンプル全体のロジスティック回帰モデルの結果を示しています。モデルに共変量がない場合、フィードバック群の人々は、モード全体で、フィードバックを提供されなかった群に比べて血液サンプルを提供する可能性が 1.38 倍高くなります。実際のモードと切り替えモードはすべて、献血と大きく関連していました。しかし、インタビューモードとフィードバックの間の相互作用がモデルに含まれている場合、フィードバックの主効果は重要ではなくなりました。これは、インタビューモードとウェブモードでの参加者の献血意欲にのみ影響し、看護師の場合は影響しなかったという事実を反映しています。参加者の特性に合わせて調整すると、フィードバックが提供される確率にほとんど違いが生じません。献血意欲に大きな影響を与える唯一の特徴は年齢であり、50歳以上の人々は30歳未満に比べて血液サンプルを提供する可能性がほぼ2倍であった。学位や高等教育を受けた人は（教育を受けていない人に比べて）献血する可能性も高かった。研究に費やした時間は、血液サンプルを提供する意欲にほとんど影響を与えませんでした。

看護師主導の面接では、献血を拒否した参加者に、なぜ献血しなかったのかを尋ねた。フィードバック群と非フィードバック群の両方で、同意しない主な理由は献血が嫌いだった（両方のフィードバック群の回答者の約半数がこれを理由として挙げた）。もう一つの主な理由は、最近血液検査や健康診断を受けたということでした。

縦断的研究では、参加者に血液サンプルのフィードバックをランダム化して提供することは、現在またはその後のウェーブに参加する全体的な意欲に非常に小さな影響を与えました。ただし、ウェブ調査または面接官によって参加したグループでは血液サンプルを提供したかどうかに大きな影響を与えましたが、看護師によるインタビューを受けたグループでは影響はありませんでした。高齢の参加者やより多くの資格を持っている参加者は、他のグループよりも献血する可能性が高かった。

参加者に自分の健康結果のフィードバックを提供することが研究への参加に影響を与えるかどうかを実証的にテストした研究は他にありません。しかし、参加者の意見に関する定性的研究では、参加者は圧倒的にフィードバックを望んでいるものの、それは研究自体に参加する決定に影響を与えないことが示唆されています[6、16]。このような研究は、それがその後のデータ収集への参加意欲に影響を与える可能性があることを示唆しています[6]が、1年後にはこのことは見つかりませんでした。ただし、2020 年は新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる特殊な状況であることを念頭に置く必要があります。

データ収集のための Web アンケートの使用が増加しているため、結果のフィードバックがこのグループの参加者に最大の影響を与えるという証拠は歓迎されています。しかし、このような形式のデータ収集では、参加者が質問や懸念事項に答えるために面接官や看護師と接触することができないため、収集とフィードバックのプロセスのすべての段階で効果的にコミュニケーションをとるという研究チームの負担が大きくなります。この研究は、面接官が自らサンプルを収集しなかった一方で、キットを要求し、その後血液サンプルを提供した回答者の割合が高かったことを示しており、個人的な説明と双方向のコミュニケーションのプロセスが参加を促進する可能性があることを示唆しています。血液サンプルの提供率が最も高く、フィードバックの提供による影響が最も少なかったのは、看護師による面接を受けた人々でした。これは、フィードバックなしで看護師のデータ収集が十分である可能性があることを示唆しています。看護師に対する世間の尊敬と信頼が、献血をする意欲と能力のあるすべての人たちを、それ以上の動機なしに献血することを奨励しているのかもしれない。看護師の面接を使用せずにこの信頼関係を築く他の方法はあるかもしれません。たとえば、ウェブ調査で医療従事者から情報を提供してもらったり、看護師が参加者に電話して検査について安心させ、血液の提供を奨励したりするなどです。

割り当てモードと実際のモードの間のフィードバックの影響の違いは興味深いものです。実際のモードは、そのモードにランダムに割り当てられた人と、そのモード (Web) に切り替えることを選択した人、または Web アンケートに回答せず、面接官がフォローアップする人を組み合わせたものです。これは、おそらく Web 参加者は調査に参加するという個人的な動機があり、フィードバックが彼らに最も大きな影響を与えることを示唆しています。 Web での参加に消極的な参加者を面接官グループに追加すると、血液サンプルの提供に関するフィードバックの影響が軽減されますが、これはおそらく、そのような参加者がより一般的に参加するのが難しくなる可能性を反映していると考えられます。

この研究は、ランダム化計画を使用して、研究参加率に対するフィードバック提供の効果を調査した最初の研究です。ただし、いくつかの制限があります。サンプルサイズでは、フィードバックの効果がインタビューモードを超えて母集団のサブグループごとに異なるかどうかを調べることはできませんでした。フィードバックの提供によって参加者の行動が変わるかどうかはまだわかりません。定性的研究ではその可能性が示唆されています [7] が、その効果は定量化されていません。ただし、今後の研究段階でこれを調査することができるでしょう。

ランダム化研究では、健康関連の所見をフィードバックすることは参加者全体には影響しなかったが、特にウェブで参加した人の場合、血液サンプルを提供する割合には影響を与えた。社会的文脈の中で集団の健康を理解することがこれまで以上に重要になっていることを考えると、特に遠隔形式のデータ収集で最高の参加率を保証する方法を特定することが重要です。この研究は、参加者に健康関連の所見を確実に提供することが、反応にプラスの影響を与えることを示唆しています。

この研究に使用されたUnderstanding Society Innovation Panelからのデータは、UK Data Service SN: 6849、http://doi.org/10.5255/UKDA-SN-6849-14からダウンロードできます。

信頼区間

乾いた血液の斑点

グリコシル化ヘモグロビン

イノベーションパネル

医学研究評議会

オッズ比

MRCとウェルカム・トラスト。研究における健康関連の発見のフィードバックに関するフレームワーク、MRC 2014 年 3 月 https://mrc.ukri.org/documents/pdf/mrc-wellcome-trust-framework-on-the-フィードバック-of-health-popular-findings -in-researchpdf/ 2021 年 10 月 4 日にアクセス。

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論文 PubMed Google Scholar

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